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Pfizer et BioNTech offriront au marché canadien leur vaccin candidat à ARNm BNT162

05/08/20

Pfizer logo

 

 

 

 

  • L’approvisionnement sera offert au cours de l’année 2021, sous réserve de l’approbation du vaccin par Santé Canada.
  • L’entente fait partie de l’engagement mondial de Pfizer et de BioNTech à collaborer à la lutte contre la pandémie.
  • Pfizer et BioNTech ont commencé un essai de phase 2b/3 pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du vaccin; elles sont toujours sur la bonne voie pour demander un examen réglementaire dès octobre 2020 et produire à l’échelle mondiale jusqu’à 100 millions de doses d’ici la fin de 2020 et environ 1,3 milliard de doses d’ici la fin de 2021.

KIRKLAND (QUÉBEC) et MAINZ (Allemagne), le 5 août 2020 – Pfizer Canada et BioNTech SE ont annoncé aujourd’hui une entente avec le gouvernement du Canada visant à offrir leur vaccin candidat à ARNm BNT162 contre le SRAS-CoV-2, sous réserve de son succès clinique et de son approbation par Santé Canada.

Les détails financiers de l’entente n’ont pas été divulgués, mais les conditions se fondaient sur les dates de livraison et le volume de doses. Conformément à la demande du gouvernement du Canada, la livraison du vaccin candidat est prévue au cours de l’année 2021.

« Nous allons continuer à travailler de pair avec le gouvernement canadien pour aider à lutter contre cette pandémie et nous sommes très heureux de l’approche collaborative des responsables de la santé publique pour mettre au point une stratégie d’immunisation nationale contre la COVID‑19 », explique Cole C. Pinnow, président de Pfizer Canada. « Grâce à nos efforts conjoints, nous nous assurerons qu’il n’existe aucun défi de santé que nous ne puissions relever. »

« Alors que la mise au point de vaccins efficaces contre la COVID-19 se poursuit dans le monde, nous saluons le travail de Pfizer et BioNTech, qui permettra aux Canadiens d’avoir accès à un vaccin candidat contre le virus. L’entente est un autre jalon important des efforts déployés par notre gouvernement pour garder les Canadiens en sécurité et en santé alors que la pandémie continue d’évoluer », a déclaré l’honorable Anita Anand, ministre des Services publics et de l’Approvisionnement, gouvernement du Canada.  

 « Face à cette crise sanitaire mondiale, la raison d’être de Pfizer (réaliser des percées qui changent la vie des patients) revêt une importance encore plus urgente », affirme Albert Bourla, président et chef de la direction de Pfizer. « Nous exploitons notre expertise scientifique et nous mobilisons nos ressources de fabrication afin de nous assurer que le vaccin sera disponible le plus tôt possible, si les essais cliniques s’avèrent positifs et si le vaccin obtient l’approbation réglementaire. »

« Cette entente fait partie de notre engagement à répondre à la pandémie en soutenant l’approvisionnement mondial de notre vaccin candidat. Nos équipes travaillent diligemment à l’avancement du principal produit candidat tout au long de son développement clinique afin de demander un examen réglementaire dès octobre. Simultanément, Pfizer et BioNTech continuent d’augmenter leurs capacités de fabrication afin d’être en mesure de produire 100 millions de doses en 2020 et plus d’un milliard de doses en 2021. Depuis que nous avons instauré le projet Lightspeed, notre objectif a toujours été clair : offrir un vaccin potentiel au public le plus rapidement possible, partout dans le monde. Cette entente représente un autre pas dans cette direction », déclare Sean Marett, chef de la direction des affaires et directeur commercial de BioNTech.

Le programme de vaccins BNT162 se fonde sur la technologie à ARNm brevetée de BioNTech, qu’appuie Pfizer grâce à ses capacités mondiales de développement et de fabrication de vaccins. Le programme de développement de vaccins évalue au moins quatre vaccins candidats expérimentaux, chacun représentant une combinaison unique de l’ARN messager (ARNm) et de l’antigène cible. Les vaccins candidats du programme BNT162 sont en cours d’essais cliniques et leur distribution n’est pour le moment approuvée dans aucun pays. Les deux collaborateurs s’engagent à développer ces nouveaux vaccins en tenant compte des données précliniques et cliniques lors de toutes leurs décisions.

Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a autorisé le processus d’évaluation accéléré pour deux des quatre vaccins candidats expérimentaux de l’entreprise : BNT162b1 et BNT162b2. Cette autorisation a été accordée en fonction des données préliminaires des essais de phase 1/2 en cours aux États-Unis et en Allemagne et des études portant sur l’immunogénicité chez l’animal.

Le 27 juillet, Pfizer et BioNTech ont annoncé qu’à la suite d’une évaluation exhaustive des données précliniques et cliniques des essais cliniques de phase 1/2, et en consultation avec le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA et d’autres organismes de réglementation mondiaux, les entreprises ont sélectionné le vaccin candidat BNT162b2 pour passer à un essai de phase 2/3. Le vaccin BNT162b2 code pour une glycoprotéine Spike (S) pleine longueur optimisée du SRAS-CoV-2, qui est la cible des anticorps neutralisants du virus. Durant l’essai de phase avancée, les entreprises étudieront une dose de 30 µg dans un schéma à 2 doses chez jusqu’à 30 000 participants de 18 à 85 ans. L’essai devrait inclure environ 120 centres à l’échelle mondiale, y compris dans des régions où l’on prévoit une transmission élevée du SRAS‑CoV‑2. La FDA aux États-Unis a autorisé le processus d’évaluation accéléré pour le vaccin BNT162b2.

En supposant son succès clinique, Pfizer et BioNTech sont sur la voie de demander l’examen réglementaire du vaccin BNT162b2 dès octobre 2020 et, si elles obtiennent l’autorisation ou l’approbation réglementaire, elles prévoient offrir jusqu’à 100 millions de doses à travers le monde d’ici la fin de 2020 et environ 1,3 milliard de doses d’ici la fin de 2021.

En plus de leurs engagements auprès des gouvernements, Pfizer et BioNTech ont exprimé envisager un approvisionnement selon le mécanisme COVAX, un mécanisme établi par Gavi, l’Alliance du vaccin, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) et l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), qui vise à offrir aux gouvernements, y compris ceux des marchés émergents, un accès précoce à une vaste gamme de vaccins candidats contre la COVID‑19 produits par de multiples fabricants à travers le monde, au moyen de diverses plateformes technologiques.

À propos de Pfizer Canada

Pfizer Canada SRI est la filiale canadienne de Pfizer Inc., l’une des principales entreprises biopharmaceutiques à l’échelle mondiale. Notre gamme diversifiée de produits de soins de santé comprend des médicaments et des vaccins figurant parmi les plus populaires et les plus prescrits dans le monde. Nous mettons à profit la science et nos ressources mondiales pour améliorer la santé et le bien-être de la population canadienne, à toutes les étapes de la vie. Notre engagement se reflète dans tout ce que nous faisons, qu’il s’agisse d’initiatives de sensibilisation aux maladies ou de partenariats communautaires. Pour en savoir plus sur Pfizer Canada, visitez le site pfizer.ca ou suivez-nous sur LinkedIn, Facebook, Twitter ou YouTube.

 

Avis de divulgation de Pfizer

L’information contenue dans le présent document est exacte au 5 août 2020. Pfizer n’assume aucune obligation quant à la mise à jour des déclarations de nature prospective contenues dans le présent document, à la suite de nouveaux renseignements ou d’événements futurs.

Le présent communiqué contient des déclarations de nature prospective sur les efforts accomplis par Pfizer dans la lutte contre la COVID‑19, la collaboration entre BioNTech et Pfizer afin de développer un vaccin potentiel contre la COVID‑19, une entente avec le gouvernement du Canada visant à offrir le vaccin BNT162 ainsi que d’autres ententes potentielles, le programme de vaccins à ARNm BNT162 et les candidats à ARN messager à nucléoside modifié (ARNmod) BNT162b2 et BNT162b1 (y compris les évaluations qualitatives des données disponibles, les bienfaits potentiels, les attentes liées aux essais cliniques et au calendrier de présentation des demandes d’homologation, et la fabrication, l’approvisionnement et la distribution prévus). Ces renseignements de nature prospective comportent des risques et des incertitudes substantiels qui peuvent entraîner des différences importantes entre les résultats réels et ceux qui sont décrits de façon explicite ou implicite dans ces déclarations de nature prospective. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes aux projets de recherche et développement, notamment les incertitudes relatives à la capacité de répondre aux paramètres d’évaluation cliniques prévus, aux dates de début et/ou de fin des essais cliniques, aux dates de soumission des demandes d’homologation, aux dates d’approbation réglementaire et/ou aux dates de lancement, de même que les risques associés aux données préliminaires, y compris la possibilité que les nouvelles données précliniques ou cliniques soient défavorables et que des analyses supplémentaires des données précliniques et cliniques existantes puissent ne pas correspondre aux données utilisées pour sélectionner le vaccin candidat BNT162b2 et la dose pour l’essai de phase 2/3; le risque que les données des essais cliniques fassent l’objet d’interprétations ou d’évaluations divergentes, y compris durant la révision par les pairs/le processus de publication, dans la communauté scientifique en général et par les organismes de réglementation; les délais et les possibilités de publication des données du programme de vaccins à ARNm BNT162 dans des revues scientifiques et, le cas échéant, les délais et les modifications apportées; le degré de satisfaction des organismes de réglementation à l’égard du plan et des résultats de ces études précliniques et cliniques actuelles et futures; les délais et les possibilités de présentation des demandes d’homologation de produits biologiques ou d’autorisation d’utilisation d’urgence dans divers pays pour le vaccin BNT162b2 ou tout autre vaccin candidat potentiel; les délais et les possibilités d’approbation de telles demandes par les organismes de réglementation, qui dépendront d’une foule de facteurs, y compris le fait de déterminer si les bienfaits du vaccin candidat l’emportent sur les risques connus, la détermination de l’efficacité du vaccin candidat et, s’il est approuvé, le fait de déterminer si le vaccin sera une réussite commerciale; les décisions des organismes de réglementation relativement au libellé de la monographie, aux processus de fabrication, à l’innocuité et/ou à tout autre facteur pouvant avoir des répercussions sur la disponibilité ou le potentiel commercial d’un vaccin, y compris le développement de produits ou de traitements par d’autres entreprises; nos capacités de fabrication, y compris si les nombres estimés de doses peuvent être fabriqués dans les délais envisagés indiqués; les délais et les possibilités de conclusion d’ententes d’approvisionnement supplémentaires; les incertitudes relatives à la capacité à obtenir des recommandations de la part de comités techniques sur la vaccination et d’autres autorités en matière de santé publique et les incertitudes relatives aux répercussions commerciales de telles recommandations; et le développement des produits concurrents.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes peut être consultée dans le formulaire 10-K du rapport annuel de Pfizer pour l’exercice se terminant le 31 décembre 2019 et le formulaire 10-Q des rapports ultérieurs, notamment dans les sections concernant les facteurs de risque (Risk Factors) et les déclarations de nature prospective et les facteurs pouvant avoir des incidences sur les résultats futurs (Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results). Ces renseignements sont également disponibles dans le formulaire 8-K. Tous ces formulaires ont été soumis à la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et sont disponibles au www.sec.gov et au www.pfizer.com.

 

À propos de BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) est une entreprise travaillant sur les immunothérapies de nouvelle génération, pionnière dans des traitements novateurs contre le cancer et d’autres maladies graves. L’entreprise exploite un vaste réseau de plateformes informatiques de découverte et de médicaments thérapeutiques en vue de développer rapidement de nouveaux produits biopharmaceutiques. Sa vaste gamme de produits candidats en oncologie comprend des traitements personnalisés et standard à base d’ARNm, des lymphocytes T à récepteurs antigéniques chimériques novateurs, des immunomodulateurs bispécifiques de points de contrôle, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. En s’appuyant sur sa solide expertise dans le développement de vaccins à base d’ARNm et ses capacités de fabrication interne, BioNTech et ses collaborateurs développent de multiples vaccins candidats à base d’ARNm pour une série de maladies infectieuses parallèlement à sa gamme diversifiée de produits oncologiques en développement. BioNTech a établi un large éventail de relations avec plusieurs collaborateurs pharmaceutiques internationaux, notamment Genmab, Sanofi, Bayer Santé animale, Genentech, membre du groupe Roche, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.BioNTech.de.

 

Déclarations de nature prospective de BioNTech

Ce communiqué de presse contient des « déclarations de nature prospective » au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations de nature prospective peuvent inclure, entre autres, des énoncés concernant les points suivants : les efforts accomplis par BioNTech dans la lutte contre la COVID‑19; les dates de début des essais cliniques sur le vaccin BNT162 et la publication prévue des données tirées de ces essais cliniques; les dates de l’obtention potentielle d’une autorisation d’utilisation d’urgence ou d’une approbation; la possibilité de conclure d’autres ententes d’approvisionnement avec d’autres pays ou le mécanisme COVAX; l’innocuité et l’efficacité potentielles du vaccin BNT162; la collaboration entre BioNTech et Pfizer afin de développer un vaccin potentiel contre la COVID‑19; et la capacité de BioNTech à fournir les quantités nécessaires du vaccin BNT162 pour appuyer son développement clinique et, s’il est approuvé, la demande sur le marché, dont nos estimations de production pour 2020 et 2021. Les déclarations de nature prospective contenues dans ce communiqué sont fondées sur les attentes et les croyances actuelles de BioNTech quant à des événements ultérieurs. Par conséquent, elles comportent un certain nombre de risques et d’incertitudes qui peuvent entraîner des différences importantes entre les résultats réels et ceux qui y sont décrits de façon explicite. Ces risques et incertitudes comprennent notamment la concurrence pour créer un vaccin contre la COVID‑19; la capacité à produire des résultats cliniques comparables lors d’essais cliniques plus vastes et plus diversifiés; la capacité à augmenter efficacement nos capacités de production; et d’autres difficultés potentielles. Pour consulter une discussion sur ces risques et incertitudes ainsi que d’autres, veuillez consulter le rapport annuel de BioNTech dans le formulaire 20-F, soumis à la SEC le 31 mars 2020 et disponible sur le site Web www.sec.gov. Tous les renseignements contenus dans le présent communiqué sont exacts en date de sa publication, et BioNTech ne s’engage aucunement à les mettre à jour, à moins que la loi l’exige.

 

Responsables chez Pfizer

Relations avec les médias de Pfizer Canada

1-866-9-PFIZER (1-866-973-4937)

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Responsables chez BioNTech

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