09/12/20
Santé Canada autorise un vaccin à ARNm contre la COVID-19 en vertu de l’arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID‑19.
Les deux entreprises fourniront au moins 20 millions de doses au Canada tout au long de 2021.
KIRKLAND, QUÉBEC, CANADA et MAINZ, ALLEMAGNE, le 9 décembre 2020 – Pfizer Canada et BioNTech SE ont annoncé aujourd’hui que Santé Canada a accordé une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence pour l’utilisation de leur vaccin à ARNm contre la COVID-19 (BNT162b2). La distribution du vaccin au Canada se fera en fonction des priorités, selon les populations ciblées dans les directives du Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI). BioNTech détiendra l’approbation réglementaire au Canada, et Pfizer Canada détiendra les droits de commercialisation.
« La décision prise aujourd’hui par Santé Canada marque un moment historique dans notre lutte collective contre la pandémie de COVID-19 et constitue une avancée majeure vers le retour à la normale au Canada. Je tiens à souligner les efforts considérables des employés de Pfizer et de BioNTech de partout dans le monde qui ont contribué au développement de ce vaccin », déclare Cole Pinnow, président de Pfizer Canada. « Nous saluons Santé Canada pour avoir évalué notre vaccin contre la COVID-19 de façon rigoureuse et approfondie tout en agissant rapidement pour aider à protéger les Canadiens. »
« C’est encourageant que notre vaccin à ARNm soit maintenant autorisé au Canada. Après le Royaume-Uni et Bahreïn, il s’agit du troisième pays à approuver l’utilisation de notre vaccin en une semaine, souligne Sean Marett, directeur des affaires et directeur commercial de BioNTech. En collaboration avec notre partenaire Pfizer, nous sommes prêts à expédier les vaccins au Canada dès que nous recevrons le feu vert des autorités réglementaires pour commencer la distribution. »
La décision de Santé Canada est fondée sur les données présentées dans le cadre du processus réglementaire d’examen continu, y compris celles de l’essai clinique de phase 2/3 mené auprès de quelque 44 000 personnes dans environ 150 centres de recherche de plusieurs pays depuis la fin de juillet 2020.
Pfizer Canada et BioNTech fourniront au gouvernement du Canada au moins 20 millions de doses (et jusqu’à 76 millions de doses) du vaccin d’ici la fin de 2021.
Capacités de fabrication et d’approvisionnement
Pfizer et BioNTech continuent de travailler en collaboration avec les gouvernements et les autorités sanitaires de nombreux pays du monde, pour aider à faire en sorte que ce dernier soit disponible dans les meilleurs délais pour ceux qui en ont le plus besoin, en prévision de l’autorisation ou de l’approbation du vaccin dans leur pays. Les deux entreprises adoptent une approche par étapes pour rapidement produire et distribuer à grande échelle de grandes quantités d’un vaccin de haute qualité, et complémentent ainsi l’expertise en matière de fabrication d’ARNm que BioNTech a acquise pendant près d’une décennie. Pfizer s’appuie sur ses 171 années d’expérience en recherche, développement, fabrication et livraison de médicaments et de vaccins novateurs aux patients qui en ont besoin. BioNTech détiendra les approbations réglementaires au Royaume-Uni et au Canada et, s’il y a lieu, aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans d’autres pays. Pfizer détiendra les droits de commercialisation et de distribution dans le monde entier sauf en Chine, en Allemagne et en Turquie.
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À propos de Pfizer Canada
Pfizer Canada SRI est la filiale canadienne de Pfizer Inc., l’une des principales entreprises biopharmaceutiques à l’échelle mondiale. Notre gamme diversifiée de produits de soins de santé comprend des médicaments et des vaccins figurant parmi les plus populaires et les plus prescrits dans le monde. Nous mettons à profit la science et nos ressources mondiales pour améliorer la santé et le bien-être de la population canadienne, à toutes les étapes de la vie. Notre engagement se reflète dans tout ce que nous faisons – qu’il s’agisse d’initiatives de sensibilisation aux maladies ou de partenariats communautaires. Pour en savoir plus sur Pfizer Canada, visitez le site pfizer.ca ou suivez-nous sur LinkedIn, Facebook, Twitter or YouTube.
Avis de divulgation de Pfizer
L’information contenue dans le présent document est exacte au 9 décembre 2020. Pfizer n’assume aucune obligation quant à la mise à jour des déclarations de nature prospective contenues dans le présent document, à la suite de nouveaux renseignements ou d’événements futurs.
Le présent communiqué contient des déclarations de nature prospective sur les efforts accomplis par Pfizer dans la lutte contre la COVID-19, la collaboration entre BioNTech et Pfizer afin de développer un vaccin potentiel contre la COVID-19, le programme de vaccins à ARNm BNT162 et le candidat à ARN messager à nucléoside modifié (ARNmod) BNT162b2 (y compris les évaluations qualitatives des données disponibles, les bienfaits potentiels, les attentes liées aux essais cliniques, les dates prévues d’annonce des résultats des essais cliniques et de présentation des demandes d’homologation, et le processus d’examen continu par Santé Canada). Ces renseignements de nature prospective comportent des risques et des incertitudes substantiels qui peuvent entraîner des différences importantes entre les résultats réels et ceux qui y sont décrits de façon explicite ou implicite. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes aux projets de recherche et développement, notamment les incertitudes relatives à la capacité de répondre aux paramètres d’évaluation cliniques prévus, aux dates de début et/ou de fin des essais cliniques, aux dates de soumission des demandes d’homologation, aux dates d’approbation réglementaire et/ou aux dates de lancement, de même que les risques associés aux données préliminaires, y compris la possibilité que les nouvelles données précliniques ou cliniques soient défavorables et que des analyses supplémentaires des données précliniques et cliniques existantes puissent ne pas correspondre aux données utilisées pour sélectionner le vaccin candidat BNT162b2 et la dose pour l’essai de phase 2/3; le risque que les données des essais cliniques fassent l’objet d’interprétations ou d’évaluations divergentes, y compris durant la révision par les pairs/le processus de publication, dans la communauté scientifique en général et par les organismes de réglementation; les délais et les possibilités de publication des données du programme de vaccins à ARNm BNT162 dans des revues scientifiques et, le cas échéant, les délais et les modifications apportées; le degré de satisfaction des organismes de réglementation à l’égard du plan et des résultats de ces études précliniques et cliniques actuelles et futures; les délais et les possibilités de présentation des demandes d’homologation de produits biologiques ou d’autorisation d’utilisation d’urgence dans divers pays pour le vaccin BNT162b2 ou tout autre vaccin candidat potentiel; les délais et les possibilités d’approbation de telles demandes par les organismes de réglementation, qui dépendront d’une foule de facteurs, y compris le fait de déterminer si les bienfaits du vaccin candidat l’emportent sur les risques connus, la détermination de l’efficacité du vaccin candidat et, s’il est approuvé, le fait de déterminer si le vaccin sera une réussite commerciale; les décisions des organismes de réglementation relativement au libellé de la monographie, aux processus de fabrication, à l’innocuité et/ou à tout autre facteur pouvant avoir des répercussions sur la disponibilité ou le potentiel commercial d’un vaccin, y compris le développement de produits ou de traitements par d’autres entreprises; nos capacités de fabrication, y compris si les nombres estimés de doses peuvent être fabriqués dans les délais envisagés indiqués; les délais et les possibilités de conclusion d’ententes d’approvisionnement supplémentaires; les incertitudes relatives à la capacité à obtenir des recommandations de la part de comités techniques sur la vaccination et d’autres autorités en matière de santé publique et les incertitudes relatives aux répercussions commerciales de telles recommandations; et le développement des produits concurrents.
Une description plus détaillée des risques et des incertitudes peut être consultée dans le formulaire 10-K du rapport annuel de Pfizer pour l’exercice se terminant le 31 décembre 2019 et le formulaire 10-Q des rapports ultérieurs, notamment dans les sections concernant les facteurs de risque (Risk Factors) et les déclarations de nature prospective et les facteurs pouvant avoir des incidences sur les résultats futurs (Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results). Ces renseignements sont également disponibles dans le formulaire 8-K. Tous ces formulaires ont été soumis à la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et sont disponibles au www.sec.gov et au www.pfizer.com.
À propos de BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) est une entreprise travaillant sur les immunothérapies de nouvelle génération, pionnière dans des traitements novateurs contre le cancer et d’autres maladies graves. L’entreprise exploite un vaste réseau de plateformes informatiques de découverte et de médicaments thérapeutiques en vue de développer rapidement de nouveaux produits biopharmaceutiques. Sa vaste gamme de produits candidats en oncologie comprend des traitements personnalisés et standard à base d’ARNm, des lymphocytes T à récepteurs antigéniques chimériques novateurs, des immunomodulateurs bispécifiques de points de contrôle, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. En s’appuyant sur sa solide expertise dans le développement de vaccins à base d’ARNm et ses capacités de fabrication interne, BioNTech et ses collaborateurs développent de multiples vaccins candidats à base d’ARNm pour une série de maladies infectieuses parallèlement à sa gamme diversifiée de produits oncologiques en développement. BioNTech a établi un large éventail de relations avec plusieurs collaborateurs pharmaceutiques internationaux, notamment Genmab, Sanofi, Bayer Santé animale, Genentech, membre du groupe Roche, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.BioNTech.de.
Déclarations de nature prospective de BioNTech
Ce communiqué de presse contient des « déclarations de nature prospective » au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations de nature prospective peuvent inclure, entre autres, des énoncés concernant les points suivants : les efforts déployés par BioNTech pour lutter contre la COVID-19; la collaboration entre BioNTech et Pfizer afin de développer un vaccin potentiel contre la COVID-19; nos attentes concernant les caractéristiques potentielles du vaccin BNT162b2 dans le cadre de notre essai de phase 2/3 et/ou de son usage commercial en fonction des observations faites des données à ce jour; le moment prévu de l’obtention de données additionnelles sur l’efficacité du vaccin BNT162b2 dans le cadre de notre essai de phase 2/3; la nature des données cliniques, assujetties à l’examen continu par les pairs, l’évaluation par les organismes de réglementation et l’interprétation du marché; les dates de soumission des données en vue de l’obtention, s’il y a lieu, d’une autorisation de commercialisation ou d’une autorisation d’utilisation d’urgence; les dates de soumission des données sur la fabrication à la FDA; le plan envisagé pour la distribution et l’entreposage, notamment l’estimation de la durée de conservation du vaccin à différentes températures; et la capacité de BioNTech à fournir les quantités nécessaires du vaccin BNT162 pour appuyer son développement clinique et, s’il est approuvé, la demande sur le marché, dont nos estimations de production pour 2020 et 2021. Les déclarations de nature prospective contenues dans ce communiqué sont fondées sur les attentes et les croyances actuelles de BioNTech quant à des événements ultérieurs. Par conséquent, elles comportent un certain nombre de risques et d’incertitudes qui peuvent entraîner des différences importantes entre les résultats réels et ceux qui y sont décrits de façon explicite ou implicite, notamment : la capacité d’atteindre les paramètres d’évaluation principaux établis des essais cliniques; la concurrence pour créer un vaccin contre la COVID-19; la capacité à produire des résultats cliniques comparables, ou d’autres résultats, entre autres le taux d’efficacité annoncé du vaccin et la marge d’innocuité et de tolérabilité obtenue à ce jour, pendant la durée restante de l’essai ou auprès de populations plus importantes et diversifiées suivant la mise sur le marché; la capacité à augmenter efficacement nos capacités de production; et d’autres difficultés potentielles. Pour consulter une discussion sur ces risques et incertitudes ainsi que d’autres, veuillez consulter le rapport trimestriel de BioNTech pour les trois et neuf mois se terminant le 30 septembre 2020, soumis en tant que pièce 99.2 au rapport actuel, dans le formulaire 6-K, soumis à la SEC le 10 novembre 2020 et disponible sur le site Web www.sec.gov. Tous les renseignements contenus dans le présent communiqué sont exacts en date de sa publication, et BioNTech ne s’engage aucunement à les mettre à jour, à moins que la loi l’exige.
Responsables chez Pfizer
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