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Option périopératoire approuvée au Canada pour les patients atteints d’un cancer de la vessie avec envahissement musculaire qui ne peuvent pas recevoir de traitement à base de cisplatine

KIRKLAND QC - lundi, 29 juin, 2026
  • Décision de Santé Canada étayée par les données probantes de l’étude EV-303 
Pfizer Canada SRI a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a approuvé, dans le cadre de sa politique d’évaluation prioritaire et du projet Orbis, l’emploi de PADCEV (enfortumab védotine pour injection) en association avec le pembrolizumab à titre de traitement néoadjuvant et poursuivi en tant que traitement adjuvant après une cystectomie radicale pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la vessie avec envahissement musculaire qui sont inadmissibles à une chimiothérapie contenant du cisplatine. Le projet Orbis, une initiative de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, fournit un cadre permettant de coordonner les demandes relatives à des médicaments d’oncologie et l’examen de ces dernières par des autorités sanitaires internationales, dont Santé Canada. L’approbation de cette nouvelle indication repose sur les données de l’étude clinique EV-303 ayant évalué cette association comme option de traitement avant et après une intervention chirurgicale chez les patients inadmissibles à une chimiothérapie contenant du cisplatine. 

« Cette approbation est importante pour les Canadiens et Canadiennes qui ne peuvent recevoir de traitement contenant du cisplatine, puisqu’elle constitue une nouvelle option de traitement pour les patients et les familles qui font face à un diagnostic difficile », souligne Michelle Colero, directrice générale de Cancer de la vessie Canada. 

PADCEV a été approuvé en 2024 par Santé Canada pour le traitement des adultes atteints d’un cancer urothélial non résécable localement avancé ou métastatique n’ayant jamais reçu de traitement à action générale contre leur maladie. PADCEV est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer urothélial non résécable localement avancé ou métastatique ayant auparavant reçu une chimiothérapie à base de platine et un inhibiteur du récepteur de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1). Le choix du traitement, comme toujours, doit reposer sur les monographies canadiennes approuvées et la situation clinique particulière de chaque patient. 

À propos du cancer de la vessie avec envahissement musculaire

Le cancer de la vessie se classe au 5e rang des cancers les plus souvent diagnostiqués au Canada. En 2025, au Canada, environ 13 000 personnes ont reçu un diagnostic de cancer de la vessie et environ un quart d’entre elles présentaient un envahissement musculaire1.

Le cancer de la vessie avec envahissement musculaire survient lorsque la tumeur pénètre la couche musculaire de la paroi de la vessie, rendant le cancer plus agressif qu’une maladie sans envahissement musculaire2. Le traitement standard du cancer de la vessie avec envahissement musculaire, qui a été associé à une prolongation de la survie, consiste en une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine suivie d’une intervention chirurgicale. Toutefois, jusqu’à la moitié des patients qui reçoivent un diagnostic de cancer de la vessie avec envahissement musculaire ne sont pas admissibles au traitement par le cisplatine et sont confrontés à des options thérapeutiques limitées qui se résument souvent à une intervention chirurgicale sans traitement à action générale3.

« Jusqu’à présent, les patients qui ne pouvaient pas recevoir le cisplatine disposaient de peu d’options avant une intervention chirurgicale pour un cancer de la vessie infiltrant le muscle », affirme le Dr Normand Blais, hématologue et oncologue médical au CHUM. « Cette approbation fournit aux patients une nouvelle option de traitement associée à la possibilité de meilleurs résultats cliniques. »

À propos de l’étude EV-303 (KEYNOTE-905)

L’approbation par Santé Canada repose sur les données de l’étude EV-303, une étude ouverte et à répartition aléatoire de phase III ayant comparé le traitement périopératoire (néoadjuvant et adjuvant) par PADCEV en association avec KEYTRUDA et la chirurgie chez des patients atteints d’un cancer de la vessie avec envahissement musculaire inadmissibles au cisplatine. 

« Pfizer Canada est déterminée à soutenir l’innovation dans le traitement des cancers graves, comme celui du cancer de la vessie avec envahissement musculaire », affirme Cynthia Di Lullo, leader – Oncologie, Pfizer Canada. « Nous travaillerons étroitement avec le milieu médical pour aider à intégrer cette nouvelle option de traitement pour les patients admissibles ».

À propos de Pfizer Canada Inc.
Pfizer Canada SRI est la filiale canadienne de Pfizer Inc., l’une des principales entreprises biopharmaceutiques à l’échelle mondiale. Chez Pfizer, nous nous efforçons d’utiliser la science et nos ressources mondiales pour mettre au point de nouveaux médicaments afin d’aider à prolonger et d’améliorer la vie des gens. Nous nous employons à devenir la norme en ce qui a trait à la qualité, à l’innocuité et à la valeur inhérentes à la découverte, à la conception et à la fabrication des produits de soins de santé. Tous les jours, les employés de Pfizer travaillent à améliorer le mieux-être des patients ainsi que la prévention et le traitement des maladies les plus redoutables de notre époque. Pour en savoir plus sur Pfizer Canada, visitez le pfizer.ca ou suivez-nous sur LinkedIn, Facebook, Instagram ou YouTube.

À propos de la collaboration entre Pfizer, Astellas et Merck
Seagen et Astellas ont conclu une entente de collaboration clinique avec Merck dans le but d’évaluer l’association de leurs produits respectifs, soit PADCEVMD (enfortumab védotine, Seagen) et KEYTRUDA® (pembrolizumab, Merck), chez des patients atteints de cancer de la vessie à différents stades de la maladie, des soins périopératoires jusqu’au cancer urothélial métastatique jamais traité auparavant. Comme on l’a déjà annoncé, Pfizer Inc. a fait l’acquisition de Seagen Inc. le 14 décembre 2023. KEYTRUDA est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp., une filiale de Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, États-Unis.

Pour de plus amples renseignements:
Communications de Pfizer Canada
[email protected]

Références:
1 Ozgun G, Alexander A, Arbour G, Kollmannsberger C, Eigl BJ, Parimi S. Bladder Preservation in Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Population-Based Analysis from British Columbia. Curr Oncol. 11 décembre 2025;32(12):699. doi: 10.3390/curroncol32120699. PMID: 41440227; PMCID: PMC12732020. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12732020/, consulté le 30 avril 2026.
2 Funt SA, Rosenberg JE. Systemic, perioperative management of muscle-invasive bladder cancer and future horizons. Nat Rev Clin Oncol. avril 2017;14(4):221-234. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.188. Publié en ligne le 22 novembre 2016. PMID: 27874062; PMCID: PMC6054138.
3 Cancer de la vessie Canada, Cancer de la vessie avec envahissement musculaire, https://bladdercancercanada.org/fr/cancer-de-la-vessie/types-de-cancer-de-la-vessie/cancer-de-la-vessie-avec-envahissement-musculaire/, consulté le 30 avril 2026.

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