18/10/21
Le 18 octobre, 2021 - Pfizer Canada et BioNTech ont déposé aujourd’hui un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) auprès de Santé Canada en vue de l’utilisation de COMIRNATY (Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech) pour prévenir la COVID-19 chez les enfants de 5 à < 12 ans.
La présentation s’appuie sur les données issues de l’essai de phase II/III qui a évalué le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech chez des enfants de 5 à < 12 ans. L’essai regroupait 2268 participants et portait sur l’administration de deux doses de 10 μg. Les résultats obtenus sont comparables à ceux d’une étude précédemment menée par Pfizer-BioNTech, où des personnes de 16 à 25 ans ont reçu des doses de 30 μg. La dose de 10 μg a été retenue au terme d’une sélection rigoureuse en fonction de l’innocuité, de la tolérabilité et de l’immunogénicité observées chez les enfants de 5 à < 12 ans.
Au Canada, l’emploi de COMIRNATY est actuellement approuvé chez les personnes de 12 ans et plus. Le public canadien peut obtenir de plus amples renseignements sur le vaccin au www.pfizerbiontechvaccine.ca. Les professionnels de la santé canadiens peuvent obtenir un complément d’information au www.cvdvaccine.ca.
COMIRNATY (Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech), qui se fonde sur la technologie à ARNm brevetée de BioNTech, a été mis au point conjointement par BioNTech et Pfizer. BioNTech est la détentrice de l’autorisation de mise sur le marché au Canada, aux États-Unis, dans l’Union européenne et au Royaume-Uni, et la détentrice des autorisations d’utilisation d’urgence ou l’équivalent aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d’autres pays. Des soumissions en vue d’obtenir des approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d’utilisation d’urgence ou l’équivalent ont été initialement accordés sont prévues.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
Affaires de l’entreprise de Pfizer Canada
1-866-9PFIZER (1-866-973-4937)