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PFIZER ET BIONTECH REÇOIVENT L’AUTORISATION DE SANTÉ CANADA POUR L’ADMINISTRATION DE LEUR VACCIN CONTRE LA COVID-19 CHEZ LES ADOLESCENTS

05/05/21

Santé Canada a autorisé l’administration du vaccin contre la COVID-19 chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans dans le cadre d’une autorisation provisoire accordée en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues
à utiliser relativement à la COVID-19

KIRKLAND, QUÉBEC et MAINZ, ALLEMAGNE, 5 MAI 2021 — Pfizer Canada SRI et BioNTech SE ont annoncé aujourd’hui que Santé Canada a élargi la portée de l’autorisation provisoire accordée en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 afin d’inclure les personnes âgées de 12 à 15 ans. Il s’agit du premier vaccin contre la COVID-19 à être autorisé au Canada pour administration dans ce groupe d’âge.

« L’autorisation étendue représente une étape importante aujourd’hui, en permettant au gouvernement canadien d’élargir la portée de son programme de vaccination et de contribuer à protéger les adolescents d’ici le début de l’année scolaire, dit Fabien Paquette, leader – Vaccins, Pfizer Canada. Nous sommes fiers de contribuer aux efforts visant à protéger les adolescents canadiens dans le cadre de cette pandémie dévastatrice. »

« Depuis l’arrêté d’urgence pris en décembre dernier visant les personnes âgées de 16 ans et plus, nous avons travaillé sans relâche afin que notre vaccin contre la COVID‑19 soit autorisé partout dans le monde, dans le plus de pays possible, ajoute Özlem Türeci, cofondatrice et directrice médicale de BioNTech. Je suis très fière aujourd’hui que l’autorisation du vaccin soit étendue afin de permettre de vacciner les adolescents. Notre travail ne s’arrête pas là, puisque nous poursuivons nos travaux de recherche sur l’administration du vaccin chez les enfants. »

Santé Canada a fondé sa décision sur l’analyse des données d’une étude clinique de phase 3 menée chez des personnes âgées de 12 à 15 ans. En tout, 2 260 adolescents de 12 à 15 ans ont été admis à l’étude aux États-Unis. Tous les participants de l’étude continueront d’être surveillés pendant encore deux ans après l’administration de la deuxième dose afin d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du vaccin à long terme.

De plus, d’autres études portant sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin contre la COVID-19 sont également en cours chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans.

Le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, qui se fonde sur la technologie à ARNm brevetée de BioNTech, a été mis au point conjointement par BioNTech et Pfizer. BioNTech est titulaire de l’autorisation de commercialisation au sein de l’Union européenne et détenteur des autorisations d’utilisation d’urgence ou de leur équivalent aux États-Unis (conjointement avec Pfizer), au Royaume-Uni, au Canada et dans d’autres pays en attendant de soumettre les demandes d’autorisations complètes prévues de mise sur le marché dans ces pays.

UTILISATION AUTORISÉE AU CANADA 
Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech est indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 12 ans et plus, afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech doit être administré par voie intramusculaire seulement.

Une autorisation provisoire de l’utilisation de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech a été délivrée en application de l’article 5 de l’arrêté d’urgence concernant la COVID-19. Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation. Cette autorisation provisoire est assortie de conditions que le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché doit respecter afin de garantir en tout temps la qualité, l’innocuité et l’efficacité du produit. Pour obtenir un complément d’information sur les autorisations délivrées suivant ce mécanisme, veuillez consulter l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 pris par Santé Canada.

À propos de Pfizer Canada
Pfizer Canada SRI est la filiale canadienne de Pfizer Inc., l’une des principales entreprises biopharmaceutiques à l’échelle mondiale. Notre gamme diversifiée de produits de soins de santé comprend des médicaments et des vaccins figurant parmi les plus populaires et les plus prescrits dans le monde. Nous mettons à profit la science et nos ressources mondiales pour améliorer la santé et le bien-être de la population canadienne, à toutes les étapes de la vie. Notre engagement se reflète dans tout ce que nous faisons – qu’il s’agisse d’initiatives de sensibilisation aux maladies ou de partenariats communautaires. Pour en savoir plus sur Pfizer Canada, visitez le site pfizer.ca ou suivez-nous sur LinkedIn, Facebook, Twitter ou YouTube.

 

À propos de BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) est une entreprise travaillant sur les immunothérapies de nouvelle génération, pionnière dans des traitements novateurs contre le cancer et d’autres maladies graves. L’entreprise exploite un vaste réseau de plateformes informatiques de découverte et de médicaments thérapeutiques en vue de développer rapidement de nouveaux produits biopharmaceutiques. Sa vaste gamme de produits candidats en oncologie comprend des traitements personnalisés et standard à base d’ARNm, des lymphocytes T à récepteurs antigéniques chimériques novateurs, des immunomodulateurs bispécifiques de points de contrôle, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. En s’appuyant sur sa solide expertise dans le développement de vaccins à base d’ARNm et ses capacités de fabrication interne, BioNTech et ses collaborateurs développent de multiples vaccins candidats à base d’ARNm pour une série de maladies infectieuses parallèlement à sa gamme diversifiée de produits oncologiques en développement. BioNTech a établi un large éventail de relations avec plusieurs collaborateurs pharmaceutiques internationaux, notamment Genmab, Sanofi, Bayer Santé animale, Genentech, membre du groupe Roche, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.BioNTech.de.

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Personnes-ressources chez Pfizer
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