Votre sécurité d’abord

Pfizer emploie spécialistes de l’innocuité des médicaments dans le monde, notamment des chercheurs, des médecins, des infirmières, des pharmaciens et des épidémiologistes, qui collaborent avec les organismes de réglementation afin de comprendre le plus précisément possible les risques et les bienfaits de nos produits avant et après leur approbation aux fins de prescription. Cette compréhension s’acquiert dans le cadre d’études d’observation et d’autres activités, notamment des études sur l’innocuité que nous finançons mais qui sont confiées à des investigateurs indépendants, et par la collecte de rapports d’effets indésirables. Un effet indésirable est une manifestation non souhaitable qui affecte la santé d’un patient après la prise d’un médicament.

La déclaration des effets indésirables vise à fournir toute l’information pertinente sur les bienfaits et les risques des médicaments afin d’aider les patients, les professionnels de la santé et les organismes de réglementation à prendre des décisions éclairées concernant leur utilisation. Cette section décrit la démarche scientifique observée à la réception d’un rapport d’effets indésirables.

Étape 1 : Réception d’un rapport de pharmacovigilance

Les rapports d’effets indésirables soumis aux entreprises pharmaceutiques proviennent de nombreuses sources différentes, p. ex., les études cliniques, et de déclarations spontanées, notamment des professionnels de la santé, des patients et des aidants.

Quelle que soit l’origine du rapport, le délai fixé par les organismes de réglementation pour sa transmission à Santé Canada court à partir du moment où la première personne dans l’entreprise est informée de l’effet indésirable. Aussi, tout employé ou contractant de l’entreprise doit apprendre à déceler ces effets et les communiquer au service d’innocuité des médicaments de l’entreprise.

Étape 2 : Entrée dans une banque de données et étude de l’information

À la réception d’un rapport d’effets indésirables, l’entreprise pharmaceutique saisit toute l’information pertinente dans une banque de données sur l’innocuité. Ensuite, le cas est confié à l’examen de professionnels de la médecine et signalé aux organismes de réglementation, comme Santé Canada.

Étape 3 : Analyse des faits

Les professionnels de l’industrie pharmaceutique — des médecins, d’autres experts médicaux et des chercheurs — chargés d’analyser les cas et les données de contrôle ont reçu une formation poussée sur l’innocuité des médicaments. Ces spécialistes déterminent comment les effets indésirables signalés modifient le profil bienfaits-risques du médicament. Dès qu’un rapport est jugé complet et qu’il a été saisi dans la banque de données sur l’innocuité, l’information est accessible en permanence et sert à l’analyse future des problèmes d’innocuité du médicament.

Étape 4 : Rapports sur les risques et communication

Les rapports individuels sont soumis aux organismes de réglementation, comme Santé Canada, lorsqu’ils répondent à certains critères précis. De plus, tous les cas de la banque de données sur l’innocuité sont intégrés à des rapports périodiques qui regroupent l’information sur l’innocuité d’un médicament. Ces rapports sont transmis à Santé Canada à des intervalles fixes qui tiennent compte du temps écoulé depuis l'approbation du médicament. Les entreprises pharmaceutiques communiquent aussi l’évolution des risques, si la situation le justifie, aux investigateurs, aux médecins et aux patients de diverses façons : lettres destinées aux investigateurs ou aux professionnels de la santé, modifications aux monographies et autres communications médicales ciblées.

Ressources supplémentaires sur l’innocuité des médicaments :

En mars 2009, l’Institut pour l’utilisation sécuritaire des médicaments du Canada (ISMP Canada) a invité Pfizer Canada à participer à un projet interfonctionnel visant à identifier les produits pharmaceutiques par des codes à barres. L’initiative, dirigée par un comité de mise en œuvre national, est développée grâce à l’appui d’un groupe de travail technique formé de 34 membres représentant différents secteurs liés aux soins de santé.

Le projet a pour but de mettre en place un système d’identification de tous les produits pharmaceutiques au moyen de codes à barres afin d’accroître la sécurité des patients. Actuellement, un code à barres figure sur l’emballage externe de la plupart des médicaments au Canada. L’utilisation de codes à barres sur l’emballage principal du produit (par exemple, fiole, ampoule ou plaquette alvéolée) demeure toutefois une pratique rare et non uniformisée. Or, l’absence de méthodes automatisées pour confirmer l’identification et la teneur d’un médicament est une situation qui comporte des risques pour la sécurité des patients. C’est pour réduire ces risques qu’on travaille à l’élaboration et à la mise en œuvre d’une norme pour l’industrie.

La sécurité des patients est au cœur des activités de Pfizer Canada. C’est pourquoi la Société appuie sans réserve cette initiative.

• Pour un bon usage des médicaments chez les enfants : Guide à l’intention des parents et des fournisseurs de soins
• Pour un bon usage des médicaments chez les personnes âgées : Guide à l’intention des patients et des aidants
• www.pfizer.com/medicinesafety

Pour signaler un effet indésirable associé à la prise d’un médicament de Pfizer, les Canadiens peuvent appeler sans frais l’équipe de l’Innocuité des médicaments au 1 866 723 7111.

Liens utiles

Les sites Web ci-dessous donnent plus de détails sur l’innocuité des médicaments. Pfizer n’exerce ni propriété ni contrôle sur ces sites et se dégage de toute responsabilité à l’égard de leur contenu ou de leurs services.

• ClinicalTrials.gov
• www.clinicalstudyresults.org
• Santé Canada
• Association médicale canadienne
• www.SafeMedication.com